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近日，中国生物制药企业普米斯生物技术公司（“普米斯”）宣布将被全球知名的免疫疗法公司BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）收购并与其达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元现金及部分美国存托股份（ADS）作为预付款，加上最高1.5亿美元的里程碑付款，收购普米斯100%的已发行股本。此项交易预计将于2025年第一季度完成，标志着又一家中国创新生物医药企业将通过跨国并购迈向更广阔的发展平台。本文将以此为切入点，探讨中国生物医药企业被境外上市公司并购过程中的关键法律问题。

 

 

一、交易架构设计：换股交易在红筹架构与纯境内架构下的异同

 

在笔者近期与很多中国医药企业的交流过程中，结合目前企业融资现金流都趋于紧张、生物医药企业的经营和研发需要大量资金投入的大背景且存在较高的不确定性的行业特点，大家都认为相较于全现金收购，股份收购或者类似于普米斯与BioNTech交易这样的股份+现金收购的方式将更可能成为境外上市公司与中国生物医药企业进行并购的首选方式。

 

在实务中，中国生物医药企业通常采用红筹架构（即控股公司在中国境外注册成立，并通过股权或协议安排控制境内企业或资产）或纯境内架构（即控股公司在中国境内注册成立）。普米斯即采用了红筹架构，其控股公司为在开曼群岛设立的企业，使得交易方案可以设计为普米斯的开曼控股公司与BioNTech之间直接换股。普米斯的股东可以以其在开曼控股公司中持有的股份作为对价，换取BioNTech公开发行的ADS。

 

然而，对于采用纯境内架构的中国生物医药企业，由于《外国投资者并购境内企业暂行规定》（“10号文”）以及相关的外商投资、外汇登记等手续的限制，直接的跨境换股在现有法律监管体系下实操中较难实现。这类企业通常需要搭建境外架构以完成最终的换股交易。

 

 

二、监管审批：多重审批下的合规挑战

 

与其他行业的企业相比，生物医药行业的特殊性决定了此类并购将面临更为复杂的监管审批。境外上市公司对中国生物医药企业的并购过程中，一般需要关注以下核心审批要求：

 

（一） 证监会备案

 

《境内企业境外发行和上市管理试行办法》（2023）（“管理试行办法”）第十五条规定，发行人同时满足以下两个条件的，认定为境内企业间接境外发行上市，需要向中国证监会备案：(1) 境内企业最近一个会计年度的营业收入、利润总额、总资产或者净资产，任一指标占发行人同期经审计合并财务报表相关数据的比例超过50%；(2) 经营活动的主要环节在境内开展或者主要场所位于境内，或者负责经营管理的高级管理人员多数为中国公民或者经常居住地位于境内。第十七条规定，通过一次或者多次收购、换股、划转以及其他交易安排实现境内企业资产直接或者间接境外上市，境内企业应当提交备案。《监管规则适用指引——境外发行上市类第1号》规定，管理实行办法第十七条的规定包括下列情形：境外上市公司在相关交易前不属于备案范围，交易后境外上市公司属于备案范围。

 

因此，以普米斯本次收购交易为例，假如收购交割后，普米斯境内主体的“营业收入、利润总额、总资产或者净资产”占据了BioNTech前述指标的50%以上，以及BioNTech的主要业务也将在境内开展或普米斯的中国籍自然人股东将成为BioNTech负责经营管理的高管，则普米斯可能将需要就本次收购交易向中国证监会备案；不过，考虑到BioNTech的业务体量及其最新的市值，理解收购完成后普米斯的业务暂将不会占到BioNTech整体业务的50%以上，因此触发证监会备案的可能性较低。但是，如果有其他中国生物医药企业在被境外上市公司收购（例如在上市前并无实质业务内容的SPAC公司）后使得境外上市主体可能满足管理试行办法第十五条规定的两个条件，则在交易中需重点关注是否需要及时提交证监会备案。

 

（二） 数据与隐私保护

 

近年来，我国在数据安全和个人隐私保护方面的要求日益严格。生物医药企业在研发和临床试验过程中，往往会生成、收集或处理大量的敏感数据。因此，在该等企业的跨境并购交易中，尤其需要特别关注以下几个方面：

 

1. 网络安全审查

 

《网络安全审查办法》（2022）（“网络安全审查办法”）规定，处理超过100万用户个人信息的数据处理者赴境外上市时，应当进行网络安全审查。

 

生物医药企业在日常经营过程中会产生或涉及大量敏感数据，包括但不限于患者/临床试验受试者的个人信息、临床试验中产生的数据等等，使得生物医药企业容易在境外上市或者被境外上市公司收购的过程中落入“处理超过100万用户个人信息的数据处理者”的范围。如本文上述第二章第（一）节所述，如果中国生物医药企业被境外上市公司并购被认定为“境外上市”，则中国企业还需就并购一事向网络安全审查办公室进行申报。

 

2. 数据出境安全评估

 

《促进和规范数据跨境流动规定》（2024）规定，数据处理者向境外提供数据，符合下列条件之一的，应当向国家网信部门申报数据出境安全评估：(1) 关键信息基础设施运营者向境外提供个人信息或者重要数据；(2) 关键信息基础设施运营者以外的数据处理者向境外提供重要数据，或者自当年1月1日起向境外传输超过100万人的个人信息。重要数据指的是被相关部门、地区告知或者公开发布为重要数据的数据。《关键信息基础设施安全保护条例》（2021）则规定，符合法规规定的重要行业和领域的主管部门、监督管理部门将对本领域的“关键信息基础设施运营者”进行认定并及时告知被认定为关键信息基础设施运营者的企业。

 

中国生物医药企业在被境外企业并购时，可能会在接受尽职调查、准备境外监管机构要求的资料过程中提供境内企业的数据，若满足上述任何一项标准，则需要及时进行申报，并完成相关的数据出境安全评估。

 

（三） 人类遗传资源管理

 

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2024年修订）的规定，不得向境外提供我国人类遗传资源；外国组织或个人需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行；将我国人类遗传资源信息向外国组织或个人提供或开放使用的，应当向国务院卫生健康主管部门备案并提交信息备份，如果可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，则应当通过国务院卫生健康主管部门组织的安全审查。

 

由于人类遗传资源在我国境内是被严格监管的领域，无论是License-out交易或是跨境并购交易，中国生物医药公司均应注意其在交易中向境外对手方提供或开发使用的临床实验数据中是否涉及人类遗传资源，并在适用时及时按照相关法律法规的要求向国务院卫生健康主管部门提交备案或申请安全审查。

 

（四） 经营者集中申报

 

由于生物医药行业本身进入门槛较高，生物医药公司普遍需要投入巨额资金和满足非常高的技术标准，且在并购时常涉及大规模的跨国药企，因此生物医药行业的并购常常涉及经营者集中申报。

 

《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（2024修订）规定，经营者集中达到下列标准之一的，即需要事先向国务院反垄断执法机构申报，否则不允许实施集中：

 

(1) 参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过120亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过8亿元人民币；

(2) 参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过40亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过8亿元人民币。

 

即使经营者集中未达到以上两条标准，国务院反垄断执法机构也可以在有证据表明该等集中具有或可能具有造成排除、限制竞争效果时要求经营者申报。

 

 

结语

 

随着中国生物医药企业创新能力的不断提升，跨境并购已成为其寻求全球资金支持、市场扩张和技术合作的重要手段，跨境并购也将是中国生物医药企业实现跨越式发展的重要途径。未来，此类跨境并购案例预计将持续增多。企业及法律从业者应当充分认识到生物医药行业并购的特殊性，不仅在交易架构设计、审批流程、时间安排等方面做好充分准备，还应全面考虑并购过程中的法律和合规要求，确保并购交易顺利推进。k8凯发天生赢家·一触即发也将持续关注相关领域的最新发展，为走出去的中国生物医药企业提供包括License交易、并购交易在内的专业的法律服务支持。