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I 药品

2023年5月9日，国家卫健委科教司发布《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，重点关注医疗机构研究者发起的临床研究（Investigator initiated trial，IIT）的健康发展，从备案管理、机构与产品技术要求、责任主体和核查要求与利益规避等方面出发，对体细胞临床研究的实践和监管提供了思路。2023年8月18日，中国医药生物技术协会受委托正式发布了《体细胞临床研究工作指引（试行）》，为利用体细胞治疗技术而发起的IIT提供了具体指引与方向，同时，中国医药生物技术协会将承担体细胞IIT审核和日常管理工作。

2023年12月21日，商务部、科技部联合发布了修订后的《中国禁止出口限制出口技术目录》，将2022年底发布的征求意见稿中拟增添的“CRISPR基因编辑技术”和“合成生物学技术”等从限制出口技术目录中删去，仅保留“用于人的细胞克隆和基因编辑技术”作为新增的禁止出口的技术条目，体现了在维护国家经济安全和发展利益的基础上，优化技术贸易营商环境，推进技术贸易便利化的整体政策趋势。

三、以患者为中心的临床试验指导原则及临床试验监督和检查

临床试验是验证新药有效性和安全性，进行药品注册审批、制订诊疗指南的最重要证据来源之一。2023年7月27日，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》和《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，将“以患者为中心”的理念明确纳入到临床试验设计、实施和评估要求中。

2023年11月3日, 国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，自2024年3月1日起施行，进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。

四、加快创新药上市和附条件上市审评新规

对于创新药企业而言，实现新药商业化并获得市场收益是新药研发的动力来源，因而如何尽快推动新药上市成为众多新药研发企业关注的问题之一。2023年3月31日，国家药监局药审中心组织制定并发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》。此规范的出台，是在《突破性治疗审评程序》等文件基础上的进一步优化，对完善药品加快上市审评审批制度，提高新药审评审批水平，鼓励医药企业研究和创制新药具有重要意义。

随着药品附条件批准上市制度逐渐成熟，为顺应我国医药市场的需要以及考虑到目前市场上的申请情况，药品附条件批准上市制度也在不断革新。2023年8月25日，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。与2020年7月7日生效的现行《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》相比，该征求意见稿主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，其中，“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”曾引起广泛讨论。

II 医疗器械

国家药监局和各级医疗器械监管部门在2023年细化、完善了有关医疗器械的各项监管规定和合规要求。随着“医疗器械管理法”被纳入立法规划，我们相信医疗器械将会进一步迎来高标准、严要求的监管环境。

一、“医疗器械管理法”纳入立法规划，器械管理即将进入新时代

2023年9月7日正式发布的《十四届全国人大常委会立法规划》，共有130件法律草案纳入规划；其中第一类目（条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案）共有79件，第二类目（需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案）共有51件。由国务院作为牵头单位的“医疗器械管理法”被纳入第二类目。目前2000年首次颁布的行政法规《医疗器械监督管理条例》是我国目前针对医疗器械监管的最高效力的法规，以此法规为基础，国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定构成了目前我国医疗器械监管的法规框架。我们相信“医疗器械管理法”的制定将会健全我国医疗器械监管的法规体系，加强监管法规的统一性和执行力。

二、医疗器械委托生产的要求进一步明晰

2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械可以委托生产并明确了相关制度要求（但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产），之后新修订的《医疗器械生产监督管理办法》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规对委托生产的制度进行了细化规定。

而国家药监局于2023年7月发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》则进一步对委托生产的合规要求做了系统性的规定，包括“严格落实医疗器械注册人主体责任”、“切实强化医疗器械委托生产注册管理”、“加强委托生产监督管理”三大类十一个方面的监管措施。该意见的最终出台将会为委托生产环节提供更加务实、有效的合规制度，最终达到鼓励和便利医疗器械创新的效果。

三、LDT监管迎来新阶段

LDT全称为“Laboratory Developed Tests”，是一类由实验室研发的可应用于临床的检测项目。实操中，由于罕见病、传染性疾病和复杂疾病具有稀有性、突发性、复杂性等特点，研发企业通常不会研发体外诊断试剂产品。因此医疗机构往往需要自行或委托其他医疗机构（如医学检验实验室）使用未上市的自制试剂为患者进行检测。

一直以来，我国对于医疗器械等涉及公众生命健康的领域采取严格审慎的监管态度，对于LDT服务合法性的认定亦经历了一番曲折的探索。直至2021年6月，《医疗器械管理条例》第五十三条（对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用）再次从行政法规层面对LDT服务的合规性予以肯定。

2023年初国家药监局综合司和国家卫健委联合发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》对LDT服务的合规要求进行了全面、系统的规定，但是目前该规定的适用范围局限于试点医院中，后续如何基于试点经验进行推广适用仍待观察。

III 化妆品

2023年，我国化妆品行业的巨轮依然破浪前行。在这高质量发展领衔复苏的关键之年，多部法规、政策出台与实施，助力化妆品行业摆脱野蛮生长，努力创新，以求蝶变。

一、原料安全方面

原料是化妆品行业的基石，如何从原料端更好地对行业安全进行监管，并鼓励新原料创新研发，成为国家法规监管重点。

自2022年12月31日起，化妆品原料安全信息登记平台全面上线。注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。根据公示平台显示，2023年原料登记报送主体超1万家企业，报送码超40万。

在如此规模的报送下，中检院于9月发布《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》、《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》两份文件，进一步规范了复配原料报送等行业实际问题。而此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人则从2023年5月1日延期至2024年1月1日前需补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

二、标签宣传方面

根据《化妆品标签管理办法》的规定和要求，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成所有化妆品标签的更新。而6月份关于化妆品“一号多用”违法行为专项检查政策也随即出台，对于“一号多名称”、“一号多商标”、“一号多主体”等“套证”化妆品进行全面打压整治，形成有力震慑。同时儿童化妆品完成了“小金盾”标志的标注，这是中国化妆品独有的特色标志，进一步保障了儿童用妆的安全。

同时，功效宣称合规是强化监管的重中之重，也是备受关注的重灾区。按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。对于祛斑美白、防脱发化妆品，还应按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提交符合要求的人体功效试验报告。而其他功效方面则由于缺乏强制性方法，依赖团体或企业，加之对检测机构无许可要求，导致各种评价方法参差不齐，相关标准仍需完善。

三、网络销售方面

2023年中国化妆品消费市场持续增长，而新兴电商平台与品牌自建的销售平台使得相关监管压力日益增加。因此国家药监局制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，并于2023年9月1日起正式施行。其明确了电商平台的管理责任，构建了“产品质量负责人”制度、不良产品监测上报制度等；同时还通过进货查验记录制度、信息披露义务等明确了经营者管理责任。

随着《化妆品网络经营监督管理办法》的正式实施，在越加良好的监管环境下，化妆品产业可以更好地利用互联网平台拓展销售渠道，提升品牌影响力，推动产业的发展和创新。